法定依据
     《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
《药品注册管理办法》（试行） （ 国家药品监督管理局令  第35号） 
  
申请条件
1、已获批准生产的药品
2、持有《药品生产许可证》的药品生产企业

 
  
办理程序
1、药品注册申请人提出申请及申报资料；
2、形式审查合格后，出具受理通知单；
3、省食品药品监督管理局进行审批，核发《药品补充申请批件》；
4、药品注册申请人收到《药品补充申请批件》后于5日内将申请表、批件（含附件）、申报资料1套及其电子文本报国家食品药品监督管理局药品注册司备案。药品注册司收到备案文件20日内没有提出异议的，药品注册申请人执行该《药品补充申请批件》。
 
  
申报材料
1药品补充申请表（一式3份）及磁盘1张（按照国家食品药品监督管理局网http://www.sfda.gov.cn上公布的程序填报打印药品补充申请表与说明书一并存盘）。
2、申报资料一套（应包括以下资料项目）
（1）药品批准证明文件及其附件的复印件；
（2）证明性文件 《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
    （3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
（4）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。
3、申报资料统一使用A4纸张打印（4号或者5号宋体字）或者复印（左边距不小于28mm）。
4、审批后，申报资料按国家食品药品监督管理局规定提供1套备案。
 
  
办理时限
从接到申请之日算起 25 个工作日（节假日除外）内办理
 
  
收费依据、收费标准
不收费
 
  
联系方式
联系电话：四川省食品药品监督管理局 政务服务中心窗口  电话：028-86949449
四川省食品药品监督管理局药品注册处        电话：028-86916882
    每周二、四接待咨询，其他时间安排其他公务，如需咨询请提前预约。
投诉电话：四川省人民府政务服务中心：                 电话：028-86936179  86942671
四川省食品药品监督管理局：                 电话：028-86936758  86937298