法定依据
     《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
《药品注册管理办法》（试行） （ 国家药品监督管理局令  第35号） 
  
申请条件
1、依法登记的法人机构
2、药品生产的注册申请必须是持有《药品生产许可证》

 
  
办理程序
1、药品注册申请人提出申请及申报资料；
2、形式审查合格后，通知药品注册申请人提交试验研究原始记录，发出交费通知；
3、省食品药品监督管理局组织药品研制现场考察；
4、省食品药品监督管理局组织抽取注册检验用样品；
5、药品试验研究原始记录核查；
6、转报国家食品药品监督管理局。
 
  
申报材料
（一）药品注册申请
1、药品注册申请表（一式5份）及磁盘1张（按照国家食品药品监督管理局网http://www.sfda.gov.cn上公布的程序填报药品注册申请表、综合资料存盘）。
2、按药品注册申请相应注册分类要求报送申报资料（中药、天然药物/化学药品/生物制品）一套；
3、药品注册申请品种的试验研究原始记录。试验原始记录必须根据申报资料做出对应标注。试验研究资料试验机构必须盖章，试验负责人必须签字。
4、申报资料统一使用A4纸张打印（4号或者5号宋体字）或者复印（左边距不小于28mm）。
5、《药品研究原始记录核查申请表》、《药品试制现场考察申请表》各一份。
6、审核合格后，申报资料按国家食品药品监督管理局规定提供2套原件，1套综述部分（可以是复印件）；并增加一套原件留存省食品药品监督管理局。
（二）药品注册补充申请
1、1药品补充申请表（一式4份）及磁盘1张（按照国家食品药品监督管理局网http://www.sfda.gov.cn上公布的程序填报药品补充申请表、按补充申请的事项要求有新的药品标准、说明书等资料存盘）。
2、按药品补充申请相应注册事项要求报送申报资料一套；
3、申报资料统一使用A4纸张打印（4号或者5号宋体字）或者复印（左边距不小于28mm）。
4、审核合格后，申报资料按国家食品药品监督管理局规定提供2套（至少1套为原件），并增加一套原件留存省食品药品监督管理局。
 
  
办理时限
从接到申请之日算起 25 个工作日（节假日除外）内办理
 
  
收费依据、收费标准
收费依据：国家计委、财政部［1995］340号文。收费标准：按照不同类别的药品（按照原《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》的分类收取），直接在政务中心银行收费窗口交费。一、二、三类临床2500元/品种（每增加一个规格加收20%）；一、二类生产4300元/品种（每增加一个规格加收20%）；四、五类临床2000元/品种（每增加一个规格加收20%）；三、四、五类生产3500元/品种（每增加一个规格加收20 %）；已有国家标准1500元/品种；药品登记费50元/品种。
 
  
联系方式
联系电话：四川省食品药品监督管理局 政务服务中心窗口  电话：028-86949449
四川省食品药品监督管理局药品注册处        电话：028-86916882
    每周二、四接待咨询，其他时间安排其他公务，如需咨询请提前预约。
投诉电话：四川省人民府政务服务中心：                 电话：028-86936179  86942671
四川省食品药品监督管理局：                 电话：028-86936758  86937298