法定依据
     1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中药品种保护条例》（国务院令第106号） 
  
申请条件
1、已获批准生产的中药品种；
2、持有该药品生产权的药品生产企业
3、符合《中药品种保护条例》规定申请保护条件的中药的品种

 
  
办理程序
1、申请人提出申请及申报资料；
2、形式审查合格后，发出交费通知；
3、省食品药品监督管理局对申报资料进行初审；
4、转报国家中药品种保护审评委员会。
 
  
申报材料
1、中药品种保护申请表（一式3份）（国家中药品种保护审评委员会http://www.zybh.gov.cn公布的申请表及要求填写打印）。
2、申报资料一式3套（应包括以下各部分资料）
第一部分：证明性文件
1、药品批准证明文件复印件
2、《药品生产许可证》及变更文件
3、《药品GMP证书》
4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
5、其它
第二部分：药学资料
6、现行国家药品标准
7、详细处方及制备工艺
9、药品的原料、辅料标准
10、内包材标准
11、产品质量考核的有关资料及样品
第三部分：安全性评价资料
12、毒理学试验研究资料或文献资料
13、注射剂安全性试验资料
14、不良反应监测资料
第四部分：临床试验资料
15、临床试验单位资质证明
16、临床试验方案
17、临床试验
3、申报资料统一使用A4纸张打印（4号或者5号宋体字）或者复印（左边距不小于28mm）。
4、试验研究资料试验研究机构必须盖章，试验负责人必须签字。
6、审核合格后，申报资料按国家中药品种保护审评委员会规定提供2套原件；并增加一套原件留存省食品药品监督管理局。
 
  
办理时限
从接到申请之日算起 20 个工作日（节假日除外）内办理
 
  
收费依据、收费标准
《中药品种保护条例》国务院令第106号第5、6、9条、药品管理法实施条例第六十二条收费依据：价费字［1993］178号、财综字[1995]5号。收费标准：7000元/每个品种
 
  
联系方式
联系电话：四川省食品药品监督管理局 政务服务中心窗口  电话：028-86949449
四川省食品药品监督管理局药品注册处        电话：028-86916882
    每周二、四接待咨询，其他时间安排其他公务，如需咨询请提前预约。
投诉电话：四川省人民府政务服务中心：                 电话：028-86936179  86942671
四川省食品药品监督管理局：                 电话：028-86936758  86937298