法定依据 1.《中华人民共和国药品管理法》; 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》; 申请条件 《医疗机构制剂许可证》的许可事项依法发生变更或拟变更许可事项 办理程序 1.申请:医疗机构在《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更15日前,向省 食品药品监督管理局政务服务中心窗口递交申请材料; 2.受理:省食品药品监督管理局审查。申请材料齐全,符合法定形式,收到材料 之日,即为受理日;如材料不齐或不符合法定形式,由省食品药品监督管理局于5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,受理日期另计。 3.审查:省食品药品监督管理局组织相关审查,对申请新增加配制剂型或(和) 改变配制场所的,安排现场检查。技术审查或现场验收结束后由省食品药品监督管理局进行审批。 4.决定:符合变更条件的予以变更,不符合变更条件的由省食品药品监督管理局 下达不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利; 5.送达:省食品药品监督管理局将审批批件送省食品药品监督管理局政务服务中心窗口,申请人持《省食品药品监管局受理通知书》到省食品药品监督管理局政务服务中心窗口领取审批批件或《医疗机构制剂许可证》。 申报材料 1、变更《医疗机构制剂许可证》的申请; 2.《医疗机构制剂许可证》正、副本原件; 3.省级卫生行政部门同意变更的批件(原件); 4.四川省《医疗机构制剂许可证》变更申请表(可从www.scda.gov.cn下载); 5.医疗机构法定代表人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函; 6.其他需报送的材料(见附件)。 办理时限 从接到申请之日算起 15 个工作日(节假日除外)内办理 收费依据、收费标准 不收费 联系方式 联系电话:省食品药品监督管理局政务服务中心窗口电话:(028)86949449 省食品药品监督管理局药品安全监管处电话:(028)86936798 投诉电话:省政府政务中心:(028)86936179 86942671 省食品药品监督管理局:(028)86692739 86649604