法定依据
     《兽药管理条例》第二十三条规定："研制兽药新制剂，必须向所在省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门报送新制剂的配方及配制工艺、质量标准、临床试验报告等资料，经省、自治区、直辖市兽药监察所复核、鉴定，证明安全有效，由省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，列为地方标准。" 
  
申请条件
按兽药新制剂不同类别，填报申报资料项目表。
 
  
办理程序
1、申请者向省畜牧食品局提交申请书和申请资料。
2、第一、二、三类新兽药由省畜牧食品局初审合格的，签署意见后报农业部审批。兽药新制剂（第四、五类）由省畜牧食品局审批，经初审合格的，交由省兽药饲料监察所进行复核实验，并提交质量标准草案，标准起草说明和复核试验报告。
3、由省兽药评审委员会评审，通过评审的并经省畜牧食品局审核批准，发给《四川省新兽药证书》。
 
  
申报材料
1、第四、五类兽药新制剂的申请书；
2、兽药新制剂名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、商品名等，并说明命名依据）；
3、选题的目的与依据，国外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述；
4、工艺条件、精制方法、原辅料标准、规格；动植物原料来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源程序、培训基的标准和配方；制剂的处方、处方组成依据和工艺；
5、稳定性试验报告，试验须依据农业部制定的《兽药稳定性试验规范》进行；
6、药理试验、药代试验，包括作用机制、药物吸收、分布、代谢、排泄结果、蛋白结合率、血药浓度、蜂值持续时间、时效关系等。制剂还应包括生物利用度试验、溶出度试验等；
7、药效试验结果，包括实验室药效模拟试验、实验临床药效试验、饲喂试验等；
8、中试生产总结报告，并附中试生产原始记录、检验记录；
9、连续中试生产的样品3-5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍；
10、质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：化学名称、商品名、结构式、分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法、依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用用途、用法用量、注意事项、制剂规格、贮藏、有效期等；
11、新兽药的包装、标签、使用说明书；
12、生产成本核算；
13、主要参考文献附原文及中文译文，试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上资料，按兽药新制剂所属不同类别分别提供。全套资料一式十五份。
 
  
办理时限
从接到申请之日算起 60 个工作日（节假日除外）内办理
 
  
收费依据、收费标准
收费依据：国家物价局、财政部（92）452号，《四川省物价局、四川省财政厅、四川省畜牧食品办关于我省畜牧系统行政事业性收费项目及标准的通知》（川价字非[1994]225号）。第四、五类新兽药制剂临床研究审批收费标准：1000元/制剂。
 
  
联系方式
联系电话：省畜牧食品局政务服务中心窗口电话：（028）86953479              省畜牧食品局兽医兽药处电话：（028）85561023    投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179  86942671            省畜牧食品局：（028）85583750  85571033